製薬用水導入におけるコンサルティングサービスProducts & Service

製薬用水導入におけるコンサルティングサービス

オルガノは、業界トップの設備納入実績と、国産自社開発/自社設計(D2EDI、ピュアスチーム発生装置及び注射用水製造装置)で培った高い技術力を活かし、製薬用水設備新規導入サポートや、既存設備の生産量増加に伴う設備増設や老朽化に伴うS&B、査察対応を考慮した各種改造検討まで幅広くご提案をさせて頂きます。設備納入後は最新レギュレーションのセミナー開催や査察指摘のご紹介などトータルでお客様をサポート致します。

新規設備導入時におけるサポート

最新レギュレーションを考慮した最適な製薬用水システムをご提案致します。
原水分析結果に応じたシステムの最適化を行うと共に、ユースポイント使用水量から製造能力、タンク容量のサイジング検討をサポート致します。また、ご要望に応じて将来拡張性を考慮したシステム検討や要求仕様書の作成サポートを対応致します。

計画フロー オルガノサポート内容
基本計画
  • 原水分析結果に応じたシステムの最適化検討
  • ユースポイント使用水量を考慮した製造能力、タンク容量のサイジング検討
基本設計
  • 最新レギュレーションのセミナー開催
  • レギュレーションを考慮した仕様検討(材質、内面仕上、管内流速、サニタイゼーション)
  • 予算申請用図書の作成協力(フローシート、配置図、ユーティリティー使用量)
詳細設計
  • 要求仕様書(URS)の作成助成
施工
  • 経験豊富な製薬用水専門の試運転部隊による調整
試運転
  • 経験豊富な製薬用水専門の工事部隊による施工
メンテナンス
  • 設備納入後のサポートへ

既設設備改造時

最新のレギュレーションを考慮した最適な設備改善案をご提案致します。
FMEAリスクアセスメントを用いた設備診断サービスにより既設設備のリスク、お悩みを見える化致します。生産量増加に伴う設備増設や老朽化に伴うS&B、査察対応を考慮した各種改造検討まで幅広い検討サポートを行います。

計画フロー オルガノサポート内容
リスク評価
  • FMEAリスクアセスメントを用いた設備診断サービスの実施
改善提案
  • リスク評価シートに基づく、設備改造のご提案
  • 予算申請用図書の作成協力
詳細検討
  • 要領書作成、図面作成
  • 要求仕様書(URS)の作成助成
施工
  • 経験豊富な製薬用水専門の工事部隊による施工
メンテナンス
  • 設備納入後のサポートへ

設備納入後のサポートへ

設備の安定稼働を目的としてメンテナンス周期表作成し保守計画をご提案いたします。メンテナンス後はラップアップミーティングを行い設備の状態をお客様と共有し、次年度メンテナンスの計画をご提示致します。
また定期的な最新レギュレーション動向の配信や、査察指摘事例のご紹介など納入後もお客様をサポート致します。

計画フロー オルガノサポート内容
保守計画
  • 設備診断サービスにより設備リスクの把握
  • メンテナンス計画表の作成
  • メンテナンス計画表に基づくメンテナンス費用の提示
保守実施
  • 経験豊富な製薬用水専門のメンテナンスサービス部隊による施工
保守後
  • 報告書のご提出
  • メンテナンス実施後にラップアップミーティングを実施
  • 次年度メンテナンス計画の立案
情報配信
  • 最新レギュレーションのセミナー開催
  • 査察指摘事例のご紹介

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